重磅！乙肝患者迎来曙光！全球首款功能性治愈药GSK836（bepirovirsen）将于2026年上市，部分患者实现停药无复发

据葛兰素史克（GSK）官网公布的2024年财报，全球首个乙肝功能性治愈药GSK3228836（bepirovirsen）上市时间敲定为2026年，已公布临床试验研究数据显示可实现30%患者停药后无复发。

从公司年报公布的GSK3228836（bepirovirsen）上市注册申请计划是2026年优先在美国、中国、欧洲、日本递交上市申请（NDA），预计2026年可获得美国、日本的官方审批决定（见上图GSK2024年财报截图红色框内容），也就是可能先在美国和日本获得监管机构的批准上市许可。

GSK3228836（bepirovirsen）的研发里程碑

早期研发与合作：2019年，葛兰素史克从Ionis Pharmaceuticals获得了Bepirovirsen的许可，支付了2500万美元的预付款。

突破性疗法认定：2021年，Bepirovirsen获得了中国药品审评中心的突破性疗法认证。

快速通道资格：2024年，Bepirovirsen获得了日本厚生劳动省的“SENKU（先驱）指定”以及美国FDA授予的“Fast track”（快速通道）资格。

GSK3228836（bepirovirsen）的临床试验进展

B-Well 1和B-Well 2试验：这两项III期试验均于2023年第一季度启动，旨在确认Bepirovirsen在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，目前处于“Active，not recruiting”状态。

B-United试验：这是一项IIb期多中心、随机、部分安慰剂对照、双盲临床试验，于2024年第四季度启动，旨在评估Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen治疗在接受核苷（酸）类似物背景治疗的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。2024年11月20日，该试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准临床。

目前还在开展的相关联合治疗慢乙肝的临床试验研究

B-United试验：一项正在进行的二期临床试验，研究bepirovirsen与daplusiran/tomligisiran序贯治疗的效果。

B-CLEAR试验：一项二期临床试验，研究病毒载量抑制患者的基因型、疾病异质性与治疗反应之间的关联。

在2026年提交监管申请之前，GSK预计将在2025年的亚太肝病学会年会、欧洲肝病学会年会和美国肝病学会年会上公布部分临床数据。

GSK3228836（bepirovirsen）递交上市申请计划

优先开发与目标时间：

据Fierce报道，葛兰素史克（GSK）CEO Emma Walmsley在2024年第四季度和全年财报电话会议中表示，公司优先开发可功能性治愈慢乙肝药物GSK3228836（bepirovirsen），并计划在2026年获得监管机构对慢性乙型肝炎治疗的批准决定。

向监管申请提交： GSK计划在2026年在美国、欧洲、中国和日本提交GSK3228836（bepirovirsen）的监管申请。此前，该药物已在中国、美国和日本获得“突破性药物程序认定”、“快速审评审批通道”和“SENKU（原名SAKIGAKE）指定”，这意味着在这些国家的上市审批会得到优先处理 。

此外，据悉GSK在中国招聘负责该重磅乙肝产品的医学联络官，也表明其上市准备工作正在推进。

GSK3228836（bepirovirsen）的其它相关信息详看：有望功能性治愈乙肝的在研药物Bepirovisen | 已获得FDA快速通道审评资格

参考文献：

[1]GSK官网

[2]Fierce官网

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